Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Meny

Stäng

Om VyndaqelOm VyndaqelVyndaqel 20 mgOm Vyndaqel 20 mgVyndaqel 61 mgOm Vyndaqel 61 mgEffekt & säkerhetEffekt & säkerhetVyndaqel 20 mgEffektSäkerhetVyndaqel 61 mgEffektPrimära utfallsmåttSekundära utfallsmåttSäkerhetHanteringHanteringVyndaqel 20 mgDosering & biverkningshanteringVyndaqel 61 mgDosering & biverkningshanteringUtbildning & materialUtbildning & materialDigitalt stöd ATTR-CMMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresumé 20 mgProduktresumé 61 mg
StudiedesignVYNDAQEL 61 mg för behandling ATTR-CM ATTR-ACT – en klinisk studie av patienter med ATTR-CM1,2

Godkännandet av Vyndaqel baseras på data från ATTR-ACT, en global, multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas III-studie av 441 patienter med åldersrelaterad (wild-type) eller ärftlig ATTR-CM. I studien jämfördes poolade data för patienter som fick en daglig oral dos av 20 mg eller 80 mg tafamidismeglumin med patienter som fick placebo.

Vyndaqel finns i två formuleringar, en där tafamidis ingår som megluminsalt, och en där tafamidis ingår i frisyraform. Tafamidismeglumin i dosen 80 mg (4 x20 mg) är bioekvivalent med en 61 mg dos av tafamidis i frisyraformen. Kapseln med tafamidis 61 mg har utvecklats för patientbekvämlighet för att möjliggöra administration med en kapsel om dagen.

Primär analys1

En hierarkisk kombination av mortalitet oavsett orsak samt frekvens av kardiovaskulärt relaterade sjukhusinläggningar**

Den primära analysen av Vyndaqel vs placebo baserades på:

  • Mortalitet oavsett orsak
     
  • Frekvens av kardiovaskulärt relaterade sjukhusinläggningar
Viktiga sekundära utfallsmått1
  • 6 minuters gångtest (6MW)
     
  • Hälsostatus mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary (KCCQ-OS)

Två tredjedelar av patienterna i den poolade tafamidis-gruppen fick dosen 80 mg.Utvärderat med fördefinierat kriterium för 90 procentigt konfidensintervall med acceptansgräns på 80-125 procent för tafamidis area under plasmakoncentrationskurva (AUC) och maximala plasmakoncentration (Cmax) efter daglig dosering i sju dagar.2 Den primära analysen utfördes med hjälp av Finkelstein-Schoenfeld-metoden.Inklusionskriterier1
  • Patienter i åldern 18 – 90 år
     
  • Bekräftad ATTR-CM, åldersrelaterad (wild type) eller ärftlig
     
  • Ekokardiografi visar interventrikulär septumtjocklek > 12 mm i slutet av diastolisk fas
     
  • Minst en tidigare sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt alternativt kliniska bevis på hjärtsvikt (utan sjukhusinläggning)
     
  • NT-proBNP nivå ≥ 600 pg/mL
     
  • 6MWT > 100 m
Exklusionskriterier1
  • Hjärtsvikt av andra orsaker än ATTR-CM
     
  • Hjärtsvikt i stadie IV enligt New York Heart Associations (NYHA) klassificering
     
  • Förekomst av primär (light chain) amyloidos
     
  • Genomgången lever- eller hjärttransplantation
     
  • Inopererad hjärtpump3II
     
  • Tidigare behandling med tafamidis
     
  • eGFR < 25 mL/min/1,73 m2
     
  • Levertransaminaser > 2x den övre nivån för normalt prov
     
  • mBMI < 600
     
  • Samtidig behandling med NSAIDs§, ursodeoxicholsyra doxycyklin, kalciumflödeshämmare eller digitalis
Termen hjärtpump användes för att täcka in LVAD (left ventricular assist devices). Patienter med permanent pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator tilläts ingå i studien.4 Vissa trombocythämmare och NSAID var tillåtna, till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eGFR=estimerad glomerulär filtrationshastighet; mBMI=modifierad body mass indexFinkelstein-Schoenfeld metoden1
  • En statistisk metod som används för att göra parvis jämförelse av varje patient med varje annan patient inom varje stratum, och som fortsätter hierarkiskt där mortalitet oavsett orsak används i första hand
     
  • Statistiken baseras på poängsummering och stratifieras utifrån TTR genotyp (vildtyp och ärftlig) samt NYHA-klassificering, vilket ger 4 strata totalt#
Frekvensen av kardiovaskulärt relaterade sjukhusinläggning används för att jämföra patienter som inte kan särskiljas baserat på mortalitet oavsett orsak.
Referenser:
  1. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016.
  2. Tankisheva E. A phase 1, open-label, randomized, crossover, multiple dose, pivotal bioequivalence study to compare PF-06291826 4 × 20 mg tafamidis meglumine and 61 mg: tafamidis free acid soft gelatin capsules administered under fasted conditions to healthy volunteers. Full Clinical Study Report [protocol B3461056]. July 23, 2018.
  3. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy [protocol]. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016. https://nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1805689/suppl_file/nejmoa1805689_protocol.pdf. Accessed July 2, 2019.
  4. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy [supplemental appendix]. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016. https://nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1805689/suppl_file/nejmoa1805689_appendix.pdf. Accessed July 1, 2019.
Effekt & säkerhet Vyndaqel 61 mgIndikation & verkningsmekanism Vyndaqel 61 mg Om Vyndaqel LoadingHantering Vyndaqel 61 mg
Dosering & biverkningshantering
Loading
PP-VYN-SWE-0408, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

JaNej