• Övervaka patienters lungsymtom som indikerar ILD/ pneumonit.
• Avbryt behandlingen med VIZIMPRO och utred omedelbart patienter som uppvisar en försämring av luftvägssymtom som kan indikera ILD (exempelvis dyspné, hosta och feber).
• Avbryt behandlingen med VIZIMPRO permanent om ILD bekräftas.

Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick VIZIMPRO (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna. I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång.

Generella råd

• Börja omgående antidiarrébehandling (loperamid eller difenoxylathydroklorid med atropinsulfat) för diarré.
• Uppmuntra till tillräckligt intag av vätska.
• Administrera intravenös vätska och elektrolyter vid behov.
• Ingen dosjustering behövs vid biverkan av grad 1.

Grad 2

Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med VIZIMPRO.

Efter återhämtning till grad ≤ 1, återuppta VIZIMPRO med samma dos eller överväg att sänka dosen 1 steg.

Grad 3 eller 4

Gör uppehåll i behandlingen med VIZIMPRO till återhämtning till ≤ grad 1, och fortsätt sedan med VIZIMPRO minskat med ett dossteg.

Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick VIZIMPRO. Hudrelaterade biverkningar var av grad 1–3. Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %). Exfoliativa hudförändringar av grad 3 rapporterades hos 0,8 % av patienterna.

Generella åtgärder

• Förekomsten och svårighetsgraden av utslag och exfoliativa hudreaktioner kan öka vid exponering för sol.
• Vid insättning av VIZIMPRO ska patienten påbörja användning av fuktighetskräm och vidta lämpliga åtgärder för att begränsa solexponering. 
• Vid utveckling av utslag av grad 1, initiera behandling med exempelvis topikal antibiotika och topikala steroider. Ingen dosjustering behövs.
• Initiera peroral antibiotikabehandling för svårighetsgrad 2 eller allvarligare dermatologiska reaktioner.

Grad 2

Avbryt behandlingen med VIZIMPRO vid bestående dermatologiska biverkningar till återhämtning till ≤ grad 1, och fortsätt sedan med VIZIMPRO med samma dos eller överväg att sänka dosen ett steg. 

Vid återkommande bestående dermatologiska biverkningar, avbryt behandlingen med VIZIMPRO till återhämtning till ≤ grad 1, och fortsätt sedan med VIZIMPRO med minskad dos.

Grad 3 eller 4

Avbryt behandlingen med VIZIMPRO till återhämtning till ≤ grad 1, och fortsätt sedan med VIZIMPRO med minskad dos.

Grad 1 eller 2

• Ingen dosjustering behövs.

Grad 3

• Gör uppehåll med VIZIMPRO tills symptomen gått tillbaka till grad <2. Efter återhämtning, återuppta VIZIMPRO med närmast lägre dos. 

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. För patienter med en grav leverfunktionsnedsättning ska startdosen av VIZIMPRO justeras till 30 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 45 mg en gång dagligen beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst 4 veckors behandling.

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.  Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min). Därför kan inga dosrekommendationer ges till denna patientpopulation.