PALOMA-3 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3 studie som skulle utvärdera IBRANCE i kombination med fulvestrant hos pre-/peri- och postmenopausala kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som hade progredierat på eller efter tidigare endokrin behandling.¹

Totalt randomiserades 521 kvinnor med sjukdomsprogression vid eller inom 12 månader från avslutad adjuvant endokrin behandling, eller vid eller inom 1 månad efter tidigare endokrin behandling av avancerad sjukdom, 2:1 till palbociklib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant. Patienterna stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare endokrin behandling, menopausstatus vid studiestarten och förekomst av viscerala metastaser. Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.

Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1. Sekundära effektmått var ORR, CBR, OS, säkerhet och effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.

I PALOMA-3 förbubblade IBRANCE i kombination med fulvestrant mPFS jämfört med placebo + fulvestrant hos patienter som hade progredierat på eller efter endokrin behandling.*¹

IBRANCE I kombination med fulvestrant minskade risken för progress jämfört med placebo + fulvestrant i flera fördefinierade subgrupper^1,2

Inkluderade subgrupper:

• Äldre patienter (≥65 år)
  
• Patienter med visceral sjukdom
  
• Patienter med enbart skelettmetastaser

ITT: intention to treat
IA: investigator assessed
BICR: blinded independent central review
PFS: progressionsfri överlevnad
ORR: objektiv respons
TTD: tid till svar
BCR: klinisk nytta
OS: total överlevnad