Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster
Meny
Stäng
GravidaMaternell vaccinationMaternell vaccinationÄldreÄldreÄldreUtbildning & materialUtbildning & materialMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresumé
ABRYSVO® Maternell vaccination

Passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet.1

ProduktresuméLoading Kontakta ossLoading

Effekt

Säkerhet

Dosering och administrering

Effekt av ABRYSVO®

Effekt av ABRYSVO® mot nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn från födseln till 6 månaders ålder utvärderades i MATISSE-studien:1,2

Allvarlig nedre luftvägsinfektion orsakad av RS-virus som krävde sjukhusvård Studiedesign

Fas 3-studien MATISSE utvärderade effekt och säkerhet hos ABRYSVO®:1,2

  • Dubbelblind, placebokontrollerad studie
  • Studiedeltagare: Gravida kvinnor i åldern ≤49 år och i graviditetsvecka 24-36
  • 1:1 randomisering av ABRYSVO® (RSVpreF 120 mcg; n = 3 695) mot placebo (n = 3 697)
  • Multicenter studie: Genomförd i 18 länder från 2020 till 2022
Primärt effektmått

RSV-associerad nedre luftvägssjukdom definierades som:
Ett sjukvårdsbesök där RSV-sjukdom bekräftas mot omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), med ett eller fler av följande respiratoriska symtom:1

  • Snabb andning
  • Låg syremättnad (SpO2 < 95 %) och indragen bröstkorg

RSV-associerad allvarlig nedre luftvägssjukdom definierades som:*
Ett sjukdomstillstånd som uppfyllde kriterier för RSV‑associerad nedre luftvägssjukdom plus minst ett av följande:1

  • Mycket snabb andning
  • Låg syremättnad (SpO2 < 93 %)
  • Syretillförsel via nasal högflödesgrimma eller mekanisk ventilation
  • Intagning på intensivvårdsavdelning i > 4 timmar och/eller oförmåga att svara/medvetslöshet
Medicinskt behandlad: Spädbarn behandlades som patienter utanför sjukhus eller på sjukhus, på akutmottagningen, på akutmottagningen eller via hembesök.3
Primärt effektmått: Vaccineffekt mot allvarlig nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV

ABRYSVO® minskade risken för allvarlig medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (RSV-LRTI) hos spädbarn från födseln fram till de första 6 månaderna med 69,4%.1

99,5 % KI vid 90 dagar, 97,58 % KI vid senare intervall
KI = konfidensintervall, VE = vaccineffekt
Primärt effektmått: Vaccineffekt mot nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV

ABRYSVO® minskade risken för medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (RSV-LRTI) hos spädbarn från födseln till de första 6 månaderna med 51,3%.1

99,5 % KI vid 90 dagar, 97,58 % KI vid senare intervall
KI = konfidensintervall, VE = vaccineffekt
Läs studienLoading
Kl = konfidensintervall; LRTI = nedre luftvägsinfektion; RSV = respiratoriskt syncytialvirus; RSVpreF = vaccin baserat på RSV prefusionprotein; RT-PCR = Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction; SpO2 = perifer syresättning

ABRYSVO. Rx. EF. Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant). Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A och 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B (RSV-antigen).  ATC-kod: J07BX05 Indikationer: Abrysvo är avsett för: passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet. Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV. Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Ångestrelaterade reaktioner, däribland vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med själva vaccinationsförfarandet som en psykogen respons på nålinjektionen. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada vid svimning. Vid akut, svår febersjukdom ska vaccinationen skjutas upp. Vaccinationen behöver emellertid inte skjutas upp vid en lindrigare infektion, t.ex. förkylning. Abrysvo ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en koagulationsrubbning eftersom blödning eller uppkomst av blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa personer. Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats för personer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Abrysvo kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Abrysvo har inte studerats hos gravida innan gestationsvecka 24. Eftersom spädbarnets skydd mot RSV beror på överföring av antikroppar från modern via placenta ska Abrysvo administreras mellan gestationsvecka 24 och 36. Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.seDatum för översyn av produktresumén: 08/2024.  Pfizer, www.pfizer.se
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.

ReferenserAbrysvo produktresume, se fass.seKampmann B et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451–1464. Munjal I. Safety and efficacy of bivalent RSV prefusion F vaccine in vaccinated mothers and their infants. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-02/slides-02-23/RSV-Pediatric-06-Munjal-508.pdf, Aktuell status 23 mars 2023. Hämtningsdatum 30 augusti 2023
Säkerhet och tolerabilitet hos ABRYSVO® hos spädbarn och gravida kvinnor

Biverkningar hos spädbarn

Efter administrering av en dos ABRYSVO® till gravida kvinnor mellan 24 och 36 veckors graviditetsålder observerades inga säkerhetssignaler hos spädbarn upp till 24 månaders ålder.1 Incidens av biverkningar inom 1 månad efter födseln var jämförbar mellan ABRYSVO®-gruppen och placebogruppen (37% vs 35%).1

Inga biverkningar av Abrysvo har påvisats hos nyfödda som ammades av vaccinerade mödrar.1

Omedelbar biverkning definierades som en biverkning som inträffade inom 30 minuter efter injektion.

Biverkningar hos gravida personer1

Hos gravida kvinnor i gestationsvecka 24–36 var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid vaccinationsstället (41 %), huvudvärk (31 %) och myalgi (27 %). Majoriteten av de lokala och systemiska reaktionerna hos mödrar som deltog var milda till måttliga och gick över inom 2–3 dagar.1

Helix Image

Biverkningarna listas enligt följande frekvenskategorier:

mycket vanliga (≥ 1/10)

vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

mycket sällsynta (< 1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I en studie av personer 60 år och äldre rapporterades ett fall av Guillain-Barrés syndrom och ett fall av Miller Fishers syndrom med debut 7 respektive 8 dagar efter att Abrysvo administrerats. Prövaren bedömde att fallen eventuellt var relaterade till det administrerade vaccinet. I båda fallen fanns antingen förväxlingsfaktorer eller en alternativ etiologi. Ytterligare ett fall, med debut 8 månader efter att Abrysvo administrerats, bedömdes av prövaren inte vara relaterad till det administrerade vaccinet. Ett fall av Guillain-Barrés syndrom rapporterades i placebogruppen 14 månader efter administrering.

RSV = Respiratoriskt syncytialvirusReferenserAbrysvo produktresume, se fass.se
Dosering, administrering och förvaring av ABRYSVO®1

Dosering1

  • Gravida personer - En engångsdos på 0,5 ml administreras intramuskulärt mellan gestationsvecka 24 och 36.

Beredning1

  • Abrysvo bereds före administreringen genom att tillsätta all vätska som finns i den förfyllda sprutan till injektionsflaskan som innehåller pulver med hjälp av flaskadaptern.
  • Vaccinet får endast beredas med den medföljande vätskan.
  • Sticknål är inkluderad i förpackningen.

Förvaring (före beredning)1

  • Förvara i kylskåp vid 2°C till 8°C*
  • Frys ej. Kassera om kartongen har varit fryst.





*Den oöppnade injektionsflaskan är stabil i 5 dagar om den förvaras i en temperatur mellan 8 °C 30 °C. Efter denna tidsperiod ska Abrysvo användas eller kasseras.
Titta på beredning av ABRYSVO® här:
Se hur maternell vaccination fungerar här:
RSV = Respiratoriskt syncytialvirusReferenserAbrysvo produktresume, se fass.se

Information om beställning

Abrysvo beställs från Oriola i 1-pack eller 10-pack och inkluderar injektionsflaska och förfylld spruta.

Förpackning:     Artikelnummer:    
1-pack               587002
10-pack             453645

*RSV - respiratoriskt syncytial virus

PP-A1G-SWE-0127 juni 2024

Vill du hålla dig informerad om nyheter om våra produkter, utbildningsmöjligheter och vetenskapliga studier?Registera dig för vårt nyhetsbrev!Loading
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

JaNej